近日，专注于神经药物研发的苏州澳宗生物科技有限公司（Suzhou Auzone Biological Technology Co., Ltd）双喜临门：公司自主研发的TTYP01片（首个适应症为急性缺血性脑卒中（AIS））在澳大利亚Ⅰ期临床试验顺利完成；与此同时，国内Ⅰ期桥接注册性临床申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号：CXHL2100026国。

TTYP01片澳大利亚Ⅰ期临床试验（TGA批准号：CT-2020-CTN-01186-1）包括单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的药代动力学研究和安全性研究（A部分）、两种剂型（TTYP01片，依达拉奉静脉注射液（Radicut®））的随机、开放、四周期交叉的生物利用度比较研究（B部分）和TTYP01片的随机、开放、交叉食物影响研究（C部分）。临床试验结果令人鼓舞：口服TTYP01片的安全性及耐受性良好，药代动力学特征与注射液一致，生物利用度超过50%。

国内Ⅰ期桥接临床试验是一项评估TTYP01片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）相关规定，预计TTYP01片国内Ⅰ期桥接临床试验2021年4月获得默示许可。依达拉奉口服片剂具有更好的顺应性和便利性，临床拟用药周期可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来获益。根据计划，在国内完成桥接研究后，澳宗生物将在2021年底启动TTYP01片Ⅲ期临床研究，预计2022年底递交新药上市申请（NDA）。