中国·上海，2025年6月12日——上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）今日宣布，其自主研发的依达拉奉片（TTYP01）治疗急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。

本次突破性疗法认定是基于依达拉奉片（TTYP01）在中国开展的Ⅱ期/Ⅲ期临床研究中展现的显著疗效指标而授予的。Ⅱ期临床有效性结果显示，依达拉奉片（TTYP01）28天治疗组在神经症状以及日常活动方面的改善趋势优于14天（注：现有同类产品疗程）治疗组。Ⅲ期关键性临床有效性结果显示，依达拉奉片（TTYP01）28天治疗可显著改善AIS患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

突破性疗法认定（BTD）是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加快针对严重或危及生命的疾病的突破性创新药开发和审批，适用于临床上尚无有效药物，或有足够的临床证据表明优于目前已有药物的新药。突破性疗法认定强调对现有疗法在临床安全性和疗效方面的突破性，需在临床上展现出突出优势和突破。获得“突破性疗法”认定的药物开发能得到FDA全程密切指导，并有可能获得优先审评资格，从而加速产品研发上市进程。

TTYP01是澳宗生物历时数年自主研发成功的全球首个依达拉奉口服片剂，通过创新技术改变其给药途径，克服了该药在口服制剂开发领域的难题，给药便利，并可常温运输储存，具有更好的便利性和依从性，同时也将大大拓展依达拉奉在氧化应激相关疾病领域的应用场景。目前，TTYP01已完成针对中国AIS患者的Ⅱ期/Ⅲ期临床研究，即将向中国NMPA递交上市申请（NDA）。此外，针对美国AIS患者的临床试验申请已于2025年03月14日获得FDA 批准，并获准该临床试验在美豁免Ⅱ期，直接进入Ⅲ期。结合本次获得FDA突破性疗法认定，意味着美国监管机构对于该药中国临床结果的认可，标志着TTYP01在全球临床开发中又迈出了重要的一步，凸显了其为AIS等疾病领域患者带来显著临床获益的潜力。

此前，澳宗生物已于2024年12月23日向美国FDA递交了依达拉奉片（商品名：AUKONTALS）治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA日期）前对该项申请作出决定。

关于TTYP01

TTYP01是澳宗生物历经7年攻克世界级难关自主开发的全球首款且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。依达拉奉是目前唯一具有充分循证医学证据的神经保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。澳宗生物通过固体分散体技术研发，结合关键辅料，成功解决了依达拉奉水溶性差、Pgp底物药物外排、API易氧化、稳定性差等难题，并将口服生物利用度提高至近60%，药物可及性、便利性和依从性显著提高，使其普适性地用于神经领域氧化应激相关的急、慢性疾病成为可能，并填补了依达拉奉上市20余年无口服片剂的空白。

关于澳宗生物

上海澳宗生物科技有限公司是一家专注于神经系统CNS领域的新药开发公司，成立于2017年，总部位于中国上海，目前在美国纽约、澳大利亚悉尼和中国北京、重庆设有全资子公司。

公司在研管线布局阿尔兹海默症（AD）、孤独症（ASD）、急性缺血性脑卒中（AIS）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、帕金森（PD）和抗衰老等神经系统疾病。公司目前拥有3大品种、10余条管线的研发项目，首推核心项目TTYP01是全球唯一的依达拉奉口服片剂，已有2个适应症管线分别在中美两国完成关键性临床，并已提交新药上市申请（NDA），同时，正在推进3个适应症管线的国内国际Ⅱ/Ⅲ期临床试验以及其他后续管线的开发。

更多信息请访问：www.auzonebio.com