澳宗生物宣布AUKONTALS治疗渐冻症NDA正式获得FDA受理
2025年03月08日
分享：
中国·上海，2025年3月8日——上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其自主研发的创新药AUKONTALS用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）的上市许可申请（NDA）。
该适应症已于2021年获得FDA授予的孤儿药资格认定，于2024年12月23日递交NDA申请，美国FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA日期）前对该项申请做出决定。如果获批，AUKONTALS有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。