职位信息岗位职责：

1、项目资料打印装订邮寄归档

2、竞品及相关品种、特定适应症领域临床试验资料检索、翻译、更新；

3、项目文件的撰写审核；

4、法规指南跟踪维护；

5、部门日常事务支持。

任职要求：

1、医药相关专业，本科学历；

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识；

3、英文写作优秀，听说熟练；

4、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎；

5、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能；

6、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力；

岗位职责：

1、项目资料打印装订邮寄归档

2、竞品及相关品种、特定适应症领域临床试验资料检索、翻译、更新；

3、项目文件的撰写审核；

4、法规指南跟踪维护；

5、部门日常事务支持。

任职要求：

1、医药相关专业，硕士学历；

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识；

3、英文写作优秀，听说熟练；

4、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎；

5、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能；

6、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力；

表现优秀者，毕业后可转岗留用

岗位职责：

1、临床开发策略及试验设计:如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、IND/NDA资料的撰写和审核。

2、负责医学监查工作，包括入排审核、数据审核、方案偏离审核管理等；

3、参与CRF、CCG、SAP等审核；

4、负责临床试验总结报告的撰写和审核；

5、负责竞品，及相关适应症的临床试验资料检索、翻译、更新；

6、KOL的沟通和维护；

CRO的oversight。

任职要求：

1、医学专业，硕士及博士或以上，3-5年上市前医学经验；

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。

岗位职责：

1.根据公司产品特点及研发阶段，制定海外注册申报策略和申报计划并按计划实施。

2.负责与公司内部的各部门及外部合作方沟通，把控项目进度，协调项目进展中的异常事件并向上级领导汇报，根据国外药监机构的相关要求撰写、收集、整理和递交药品注册申报资料。

3.负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流，负责信息的传递与答复。

4.对新药项目进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并撰写综述资料。

5.负责及时跟踪、更新海外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态。

6.负责协助领导做好运营管理工作。

完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1.全日制统招生物学、药学或医学等相关专业硕士及以上学历，具备良好的沟通协调能力，执行能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力。

2.具有3年以上新药研发/注册相关工作经验，其中1年以上海外（欧美）药品注册工作经验。

3.熟悉海外药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等。

4.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能独立查阅国内外相关文献，有较强的英文沟通交流能力。

具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。

岗位职责：

1.负责对受托生产企业的相关审计和现场监控工作，确保产品放行满足cGMP要求。

2.负责稳定性考察管理（考察计划、考察方案、考察报告、趋势分析）；

3.负责审核受托方批检验记录，实验室偏差，新品检验方法验证，方法转移，杂质研究方案和报告，稳定性记录等文件。

4.负责部门文件管理，包括但不限于起草、修订、审核 SOP 及质量标准等；

5.参与各类内外部审计工作，参与审计缺陷项的风险分析、评估，并制定整改项，CAPA 的执行、跟踪和回复。

6. 上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业；

2.本岗位为小分子化药方向，需要有化药经验。

2.至少3年以上qc经验。有药品生产企业或者研发企业-MAH相关经验-委托方或者受托方优先。

4.擅长技术转移，方法转移、确认、验证；

5.熟练使用办公软件，良好的英语读写能力。

职位信息

1.负责对受托生产企业的相关审计和现场监控工作，确保产品放行满足cGMP要求。

2.负责稳定性考察管理（考察计划、考察方案、考察报告、趋势分析）；

3.负责审核受托方批检验记录，实验室偏差，新品检验方法验证，方法转移，杂质研究方案和报告，稳定性记录等文件。

4.负责部门文件管理，包括但不限于起草、修订、审核 SOP 及质量标准等；

5.参与各类内外部审计工作，参与审计缺陷项的风险分析、评估，并制定整改项，CAPA 的执行、跟踪和回复。

6. 上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业；

2.本岗位为小分子化药方向，需要有化药经验。

2.至少3年以上qc经验。有药品生产企业或者研发企业-MAH相关经验-委托方或者受托方优先。

4.擅长技术转移，方法转移、确认、验证；

5.熟练使用办公软件，良好的英语读写能力。