岗位职责：

1.临床试验设计和规划：

  - 设计临床试验方案，确保其科学性和可行性。

  - 确定试验的终点和评价指标。

2.监管合规：

  - 与监管机构（如CDE、FDA、EMA）保持沟通，准备和提交必要的文件和申请。

3.临床试验管理和医学监查：

  - 解决临床试验过程中出现的医学相关问题和挑战。

  - 确保研究过程中的医学监查

4.数据分析和报告：

  - 撰写和审核临床试验报告、科学论文和提交给监管机构的文件。

  - 向内部团队和外部利益相关者汇报试验结果。

5.安全监控和风险管理：

  - 监控试验过程中受试者的安全性，评估和报告不良事件。

  - 制定和实施风险管理计划，确保受试者的安全和试验的顺利进行。

  - 定期召开安全监控委员会（DSMB）会议。

6.跨部门和跨公司的管理和协作：

  - 与临床执行，注册，药物警戒等相关部门协作，确保试验数据用于药物的安全性和有效性评估。

  - 与合作公司的沟通和对接，确保项目推进的科学性并保证业务顺利推进。

7.团队培训和管理：

  - 为临床试验团队提供培训和指导，确保团队成员具备必要的技能和知识。

  - 做好医学团队的工作分配和团队管理。

8.外部沟通和关系管理：

  - 与外部医疗专家、研究中心、合同研究组织（CROs）等建立和维护良好的关系。

  - 参与医学会议和学术交流，提升公司的科学声誉。

9. SOP的建立，审核，执行，定期更新和维护

10. 公司安排的其他工作。

任职要求：

1.硕士及以上学历，医学、药学等相关专业；

2.有丰富的临床试验经验、或在医院等医疗机构有八年以上工作经验。有CNS治疗领域的临床经验优先；

3.了解药物研发的各个阶段，从临床前研究到临床试验及上市后的药物监测；

4.熟悉药品监管要求和流程，包括CDE、FDA、EMA等主要监管机构的规定和指南。有准备和提交监管文件的经验，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）等；

5.能够分析和解释临床试验数据，撰写和审核试验总结报告和论文；

6.有出色的沟通和人际交往能力，能够与内部团队、外部合作伙伴、监管机构、医疗专业人士和患者有效沟通；

7.有良好的英语写作及表达能力，可以与海外专家顺畅交流；

8.具有较强的学习、沟通能力，富有责任心，执行能力强，具有良好的职业道德素养和团队合作精神；

9.对医学和药物研发领域的最新进展和技术保持持续关注，积极参与医学和科学会议、研讨会和培训课程。

岗位职责：

1.医学战略规划与管线管理：

1)主导制定公司中长期医学战略与临床研发规划，结合公司技术及市场需求，筛选优质临床适应症，构建并优化临床研发管线，明确各项目里程碑节点与资源配置方案。

2)牵头开展在研项目及新增项目的临床可行性评估，从临床价值、转化医学、市场竞争力等维度提供专业决策依据，指导临床前研究与临床阶段的衔接，确保研发方向精准契合临床需求。

3)持续跟踪全球生物科技领域临床前沿进展、技术趋势及竞争格局，动态调整管线战略与研发优先级，推动管线多元化、差异化发展，提升公司核心竞争力。

2.临床研发全流程统筹

1)全面负责临床试验的设计、启动、执行、监查与收尾全流程管理，包括临床方案撰写与优化、试验中心筛选与管理、受试者招募与权益保障、数据收集与分析等，确保试验科学严谨、高效推进。

2)领导临床研发团队，协调内外部资源（CRO、SMO、临床中心、检测机构等），解决项目运行中的关键技术问题、质量问题及进度瓶颈，保障临床试验按计划达成预设目标。

3)审阅并批准临床研究相关核心文件（试验方案、知情同意书、统计分析计划、临床总结报告等），确保文件内容真实、准确、合规，符合GCP及相关法规要求。

3.医学事务与外部合作

1)建立并维护与国内外监管机构（NMPA、FDA、EMA等）的良好沟通机制，主导或参与药品注册申报、补充资料提交、现场核查应对等工作，制定合规的注册策略，推动产品顺利获批。

2)搭建关键意见领袖（KOL）合作体系，与国内外顶尖医疗机构、科研院所及行业专家建立深度科学。

3)代表公司参与行业学术会议、商务洽谈、投资者沟通等活动，传递公司医学战略、研发进展及产品价值，维护公司品牌形象与行业声誉。

4.合规管控与风险治理

1)建立健全公司药物警戒体系，制定药物警戒相关SOP，统筹临床阶段及上市后（若有）产品的不良事件收集、评估、报告与跟踪，确保符合国内外药物警戒法规要求，保障患者安全。

2)全面负责医学领域合规管理，监督临床试验、医学推广、数据使用等环节严格遵守GCP、药品管理法、伦理准则等相关法规及公司制度，识别并防范潜在合规风险。

3)组织开展医学团队合规培训与考核，强化全员合规意识，推动形成合规优先、质量第一的工作文化。

5.团队建设与跨部门协作

1)搭建高效的医学团队（医学事务、药物警戒、医学撰写等），制定人才招聘、培养、激励及发展计划，提升团队专业能力与综合素养，打造高绩效团队。

2)作为高管团队成员，参与公司整体战略规划、预算制定、重大决策讨论，与研发、生产、商业化、财务、法务等部门紧密协作，确保医学战略与公司整体业务目标一致，推动研发与商业化高效衔接。

3)培养团队领导力与创新思维，营造积极向上、协同合作的工作氛围，推动医学领域技术创新与流程优化。

任职要求：

1.医学、药学、生物医学工程等相关专业，博士学历，持有执业医师资格证者优先。

2.具有15年以上生物科技或制药行业临床研发、医学事务相关工作经验，其中至少5年以上高管岗位经验，主导过至少1个创新药（小分子药物优先）从临床Ⅰ期到上市的全流程管理经验者优先。

3.熟悉国内外小分子药物临床研发法规（GCP、NMPA/FDA/EMA注册要求）、药物警戒法规及行业标准，具备丰富的监管沟通与注册申报实战经验。

岗位职责：

1、临床开发策略及试验设计：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、IND/NDA资料的撰写和审核。

2、负责医学监查工作，包括入排审核、数据审核、方案偏离审核管理等；

3、参与CRF、CCG、SAP等审核；

4、负责临床试验总结报告的撰写和审核；

5、负责竞品，及相关适应症的临床试验资料检索、翻译、更新；

6、KOL的沟通和维护；

7、CRO的oversight。

任职要求：

1、医学专业，硕士及博士或以上，5年及以上上市前医学经验；

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。

岗位职责：

1.协调公司内部和外部资源，主导管理临床前项目的整体推进工作，包括管理IND-enabling工作内容实施，支持IND申报，项目CMC相关工作内容实施等。

2.供应商管理：

(1)管理CRO筛选、评估与合同管理工作，建立CRO准入与绩效评价体系，监督合作过程中的实验质量与进度，及时解决合作纠纷，控制外包成本风险。

(2)全流程管理：构建临床前研发全链条供应商管理体系，包括试剂耗材供应商、实验动物供应商、检测服务供应商等，制定统一的准入标准、分级评估机制及合作规范，实现供应商资源的系统化管控。

(3)定期开展供应商绩效复盘，从质量稳定性、交付及时性、成本合理性、服务响应速度等维度进行综合考评，建立供应商黑名单与优质供应商库，优化供应商结构，保障研发供应链稳定可靠。

(4)牵头供应商合作谈判与合同签署，明确质量标准、交付周期、售后责任等关键条款，建立风险预警机制，针对供应商违约、质量不达标等问题制定应急处理方案，降低供应链风险。

(5)搭建项目跟踪与督办体系，通过定期项目例会、进度报表等形式，实时监控项目进展、项目预算状况及风险节点，针对延期、数据异常等问题制定纠偏措施。

任职要求：

一、学历与专业背景

1.博士学历desired，硕士学位加好的工作背景也可，有海外背景或全球生物制药企业相关工作经历者优先。

2.药理药效学、药代动力学、毒理学或药学、或药物分析等相关专业，具备扎实的临床前研发理论基础与实验设计以及数据分析和解决问题能力。

二、工作经验与业绩

1.6年以上临床前项目管理经验，至少主导3个以上创新药项目的临床前开发（药学、药理、毒理）的流程管理，且有成功推动项目进入临床阶段经历者优先。

2.熟悉CNS领域项目研发特点，具备CRO项目管理或团队管理经验，有国内外大型制药企业或创新生物公司工作经历者优先。

3.拥有PMP、IPMP等项目管理认证，或成功推动3个以上创新药/仿制药申报经验者优先考虑。

三、专业能力与素养

1.出色的内部和外部沟通能力以及问题解决能力，执行力强。

2.精通临床前研发流程及核心技术，熟悉药理、药效、PK/PD、毒理等研究模块的关键技术要求，至少熟练掌握其中两项核心领域知识。

3.熟知NMPA、FDA、EMA等国内外药品研发法规及指导原则，具备IND申报资料撰写与审核经验，了解GLP、GCP等合规要求。

4.具备优秀的项目规划能力、风险预判能力及问题解决能力，能灵活运用Project、Excel，PowerPoint等工具进行项目计划制定与数据分析。

5.英语听说读写流利，可作为工作语言，能熟练阅读修订英文实验方案、撰写专业报告及开展国际沟通。

6.具备卓越的战略决策力、团队领导力及跨部门统筹协调能力，能有效整合内外部资源，应对复杂研发挑战，抗压性强且结果导向明确。

岗位职责：

1.承担新药研发工作。涵盖从药物靶点调研、评估选择，利用化学和药学知识进行专业的分析，小分子设计及优化(包括构效关系研究及结合ADMET和理化性质进行成药性优化等)，合成路线设计，对接及管理CRO。

2.领导和管理项目实施和推进工作，快速解决项目推进过程中的药物化学问题。

3.与公司内外部相关部门高效协作，在研发过程中起到领导作用，保证公司研发战略和项目准确及时实施完成。文献调研、收集药物研发领域的相关资料、主导项目知识产权保护策略及专利申请撰写。

4.定期做好项目总结并进行工作汇报。

完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1.博士学历，有机化学，药物化学相关专业， 5年以上工业界小分子创新药物研发经验

2.熟悉新药研发全过程，具备较强的解决问题的能力，创新思维，善于学习新知识/新技能，有小分子创新药经历优先。

3.具有良好的领导力和执行力，擅于协调项目团队，统筹内外部资源，积极推进项目进度，能够及时针对实验中出现的问题进行分析，提出合理解决方案。

4.具有较强的创新精神和独立工作能力，善于分析、归纳并总结项目相关研发信息。

5.熟悉化合物专利分析及知识产权保护的基本要素及策略。

有领丰富的药物研发经验，具备领导项目从Hits发现到推进至临床前候选化合物（PCC）的经验。

岗位职责：

1.合同管理

(1)合同起草与审核：负责起草、审核和修订公司各类合同及法律文件，确保合同条款合法合规、风险可控。

(2)合同履行监督：监督合同的履行情况，及时发现并处理合同履行中的问题。

(3)合同归档管理：负责合同的归档、保管和借阅管理，确保合同管理的规范性。

2.法律咨询与支持

(1)日常法律咨询：为公司各部门提供法律咨询，解答企业运营过程中的法律问题。

(2)重大决策支持：参与公司重大经营决策，提供法律意见和风险评估报告。

(3)法律培训：组织公司内部的法律培训，提高员工的法律意识。

3.合规与风险管理

(1)合规制度建设：制定和完善公司内部的合规制度，确保公司运营符合法律法规。

(2)风险评估与防控：识别、评估和应对企业运营中的法律风险，提出风险防控措施。

(3)政策跟踪：关注国家法律法规及政策的动态变化，及时向公司通报可能影响企业运营的法律变动。

4.诉讼与仲裁

(1)纠纷处理：代表公司处理各类诉讼、仲裁案件，维护公司的合法权益。

(2)法律事务协调：与外部律师、法律顾问保持沟通与协作，处理复杂的法律事务。

5.知识产权管理

(1)知识产权保护：协助公司申请和维护知识产权，包括专利、商标、著作权等，防止知识产权被侵犯。

(2)知识产权合规：确保公司在知识产权方面的运营符合相关法律法规。

6.工商变更与政务事务

(1)工商变更：处理公司工商变更事务，如公司注册、变更、注销等。

(2)政务网站信息填写：负责在政务网站上填写和更新企业相关信息，确保信息的准确性和及时性。

7.其他工作

(1)项目支持：参与公司重大投资项目、商务谈判，提供法律意见。

(2)法务审计：进行法务审计和风险控制，确保企业运营的法律合规性。

8.完成领导交办的其他任务：根据公司需求，完成领导交办的临时性工作

任职要求：

1.专业背景：法律、法学专业本科以上学历，通过司法考试优先。

2.工作经验：3年及以上相关工作经验，有公司法务风控工作经验者优先。

3.沟通能力：具备良好的沟通表达能力和人际交往能力，高度的责任心和工作热情。

4.法律知识：熟悉掌握各项法律法规，尤其是合同法、劳动法、知识产权法等领域。

5.抗压能力：能够在高强度的工作环境下处理多项任务。