岗位职责：

1、负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和《药物警戒质量管理规范》的要求；

2、确保药品不良反应监测与报告的合规性；

3、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

4、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

5、确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

6、负责重要药物警戒文件的审核或签发；

7、全面了解产品的安全性信息、上市后研究计划和开展情况；

8、负责审计和检查；

9、了解委托情况和药物警戒协议签署情况；

10、负责药品安全委员会；

11、参与临床研究中各类文件的撰写、审阅;

12、参与产品说明书的更新、撰写、审阅工作。

任职要求：

1、具有医学、药学、流行病学或相关专业背景；

2、本科及以上学历，或中级及以上专业技术职称；

3、三年以上从事药物警戒相关工作的经历;

4、熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则；

5、具备药物警戒管理工作的知识和技能。

岗位职责：

1.临床试验设计和规划：

  - 设计临床试验方案，确保其科学性和可行性。

  - 确定试验的终点和评价指标。

2.监管合规：

  - 与监管机构（如CDE、FDA、EMA）保持沟通，准备和提交必要的文件和申请。

3.临床试验管理和医学监查：

  - 解决临床试验过程中出现的医学相关问题和挑战。

  - 确保研究过程中的医学监查

4.数据分析和报告：

  - 撰写和审核临床试验报告、科学论文和提交给监管机构的文件。

  - 向内部团队和外部利益相关者汇报试验结果。

5.安全监控和风险管理：

  - 监控试验过程中受试者的安全性，评估和报告不良事件。

  - 制定和实施风险管理计划，确保受试者的安全和试验的顺利进行。

  - 定期召开安全监控委员会（DSMB）会议。

6.跨部门和跨公司的管理和协作：

  - 与临床执行，注册，药物警戒等相关部门协作，确保试验数据用于药物的安全性和有效性评估。

  - 与合作公司的沟通和对接，确保项目推进的科学性并保证业务顺利推进。

7.团队培训和管理：

  - 为临床试验团队提供培训和指导，确保团队成员具备必要的技能和知识。

  - 做好医学团队的工作分配和团队管理。

8.外部沟通和关系管理：

  - 与外部医疗专家、研究中心、合同研究组织（CROs）等建立和维护良好的关系。

  - 参与医学会议和学术交流，提升公司的科学声誉。

9. SOP的建立，审核，执行，定期更新和维护

10. 公司安排的其他工作。

任职要求：

1.硕士及以上学历，医学、药学等相关专业；

2.有丰富的临床试验经验、或在医院等医疗机构有八年以上工作经验。有CNS治疗领域的临床经验优先；

3.了解药物研发的各个阶段，从临床前研究到临床试验及上市后的药物监测；

4.熟悉药品监管要求和流程，包括CDE、FDA、EMA等主要监管机构的规定和指南。有准备和提交监管文件的经验，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）等；

5.能够分析和解释临床试验数据，撰写和审核试验总结报告和论文；

6.有出色的沟通和人际交往能力，能够与内部团队、外部合作伙伴、监管机构、医疗专业人士和患者有效沟通；

7.有良好的英语写作及表达能力，可以与海外专家顺畅交流；

8.具有较强的学习、沟通能力，富有责任心，执行能力强，具有良好的职业道德素养和团队合作精神；

9.对医学和药物研发领域的最新进展和技术保持持续关注，积极参与医学和科学会议、研讨会和培训课程。

岗位职责：

1、临床开发策略及试验设计：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、IND/NDA资料的撰写和审核。

2、负责医学监查工作，包括入排审核、数据审核、方案偏离审核管理等；

3、参与CRF、CCG、SAP等审核；

4、负责临床试验总结报告的撰写和审核；

5、负责竞品，及相关适应症的临床试验资料检索、翻译、更新；

6、KOL的沟通和维护；

7、CRO的oversight。

任职要求：

1、医学专业，硕士及博士或以上，5年及以上上市前医学经验；

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。