2022年03月02日，苏州澳宗生物宣布，其自主研发的TTYP01片已于近日完成中国I期临床试验首批受试者入组及给药。TTYP01片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服制剂，拟用于急性缺血性脑卒中（AIS）和肌萎缩侧索硬化症(ALS)的治疗，2020年已在澳利大亚完成I期临床试验。

此次临床试验中心为中国科学院皮肤病医院，旨在评价TTYP01片在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性、耐受性，药代动力学特征和生物利用度，预计2022年04月完成。

在2021年3月29日获得NMPA默示许可后，澳宗生物并没有急于开展临床试验，而是发扬精益求精的工匠精神，沉下心来提升产品质量，最终完成了处方和工艺的优化，一方面提高了生产效率和生产工艺可行性，降低了生产成本；另一方面降低了片重，提升了患者服用的顺应性。预计2022年5月开始注册批次的生产，为后续NDA做准备。 

此外，TTYP01片用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗已于2021年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定，并于2022年1月向美国FDA提交pre-IND申请。

接下来，苏州澳宗生物将基于澳大利亚和中国I期临床试验结果，就AIS适应症的Ⅲ期临床试验方案以及ALS适应症的上市路径与CDE、FDA积极沟通，争取早日上市，为AIS和ALS患者提供更优、更理想的治疗方案。